乳腺癌迎来新疗法！德曲妥珠单抗在华获批！

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近日，由阿斯利康和第一三共联合开发和商业化的优赫得（通用名：注射用德曲妥珠单抗)获得中国国家药品监督管理局正式批准。该疗法是国内首个有助于HER2低表达转移性乳腺癌患者延缓疾病进展和延长生存期的创新靶向疗法，此次获批将有望重塑HER2乳腺癌分型和治疗。

又一重磅适应症获批

乳腺癌是威胁全球女性健康的第一大恶性肿瘤，也是全球癌症相关死亡的主要原因之一。2020年中国确诊乳腺癌病例已接近42万，死亡人数接近12万，约占全球乳腺癌死亡人数的18%。其中，HER2低表达的乳腺癌患者占全部类型的45% ~ 55%，但由于缺乏针对性的靶向治疗选择， HER2低表达的患者常被确诊为HER2阴性乳腺癌，而在传统治疗手段下，患者的生存时间和生存质量仍面临诸多挑战。

根据第一三共/阿斯利康在2022年ASCO大会上发布的DESTINY-Breast04III期试验结果，优赫得与医生选择化疗相比，将HER2低表达/HR+转移性乳腺癌患者的疾病进展或死亡风险降低了49%，优赫得治疗患者中位PFS为个月，化疗为个月。

7月12日，优赫得正式获批。适用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的，不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。据了解，这是继2023年2月首次在华获批单药治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者后，新一代ADC药物德曲妥珠单抗在中国获批的又一重磅适应症。

中国工程院院士、中国医学科学院学部委员、国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院药物临床试验研究中心（GCP）主任徐兵河教授表示：“有约一半的乳腺癌患者是HER2低表达，HER2低表达在当前的乳腺癌诊疗中是比较新颖的领域。因此，为这部分患者提供个体化的抗HER2治疗，对于重塑乳腺癌治疗格局具有重要意义。此次ADC药物德曲妥珠单抗在中国获批，告别了HER2阳性和阴性二分法时代，为HER2低表达乳腺癌患者提供了全新的治疗选择，我们非常期待这一创新药物能够让更多中国乳腺癌患者从中获益。”

ADC赛道迎来爆发期

优赫得的获批也让业内人士将目光再次聚焦到了ADC赛道。ADC(Antibody-drug Conjugate,抗体偶联)药物拥有“魔法子弹”“生物导弹”多个标签，成为继化疗药物、小分子靶向药、单抗药物后的第四代肿瘤治疗技术。据国金证券研报显示，目前全球已有14款ADC药物获批上市，Ⅱ期至Ⅲ期产品梯队分布，还有大量处于Ⅰ期阶段的候选药物；从国内的研发进展来看，已有5款ADC药物获批上市，处于Ⅲ期阶段的多达13种，预计国内在2-3年内即将迎来爆发期。

而在近两年，也有不少药企凭借在ADC赛道的优秀表现，获得巨额资金。去年，科伦博泰将7款用于治疗癌症的临床前ADC候选药物项目对外授权给默沙东，获得了亿美元的首付款，以及未来最高达93亿美元的里程碑付款。该合作至今仍是由中国公司获得的最大生物制药对外许可交易。而在今年的7月12日，科伦博泰扶摇直上，成功登陆港股，发行市值130亿港元。

同样布局ADC赛道的还有“创新药一哥”百济神州和生物药CDMO龙头药明生物。7月10日，百济神州用超过13亿美元的里程碑付款一举拿下映恩生物的一款临床前ADC药物的全球开发和商业化权利。药明生物则直接拆分ADC业务赴港独立上市。药明生物表示，拟分拆可赋能药明合联发展其致力于生物偶联物的CRDMO服务，并从ADC拓展至所有生物偶联物，包括多肽偶联物、寡核苷酸偶联物以及化学偶联物（从ADC到XDC）。